■ JIS規格（医用X線装置）
■ JIS規格とは？
JIS（Japanese Industrial Standards）＝日本産業規格
日本国内で定められている
工業製品・機器・試験方法などの国家規格。
医療機器も対象に含まれる。
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■ なぜ医用X線装置にJISがあるのか？
X線装置は
・患者の被ばくに直結する
・線量や電圧の誤差が安全性に影響する
・装置間で性能差があると医療の質に差が出る
そのため、
✔ 安全性
✔ 精度
✔ 再現性
を一定基準で保証する必要がある。
→ それを定めているのがJIS。
X線管焦点－皮膚間距離
● 該当規格
JIS Z 4701
医用X線装置通則
JIS Z 4751-2-54:2017
医用電気機器 − X線装置の個別要求事項
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■ X線管焦点－皮膚間距離（FSD）
FSD（Focus–Skin Distance）
＝ 焦点－皮膚間距離
【目的】
・皮膚入射線量の低減
・放射線障害の防止
・装置用途に応じた安全確保
距離が短いほど皮膚線量は増加する（逆二乗則）。
そのため用途ごとに最小距離が規定されている。
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■ 15cm以上
（歯科・CT）
・歯科用（口内法 70kV以下）
・歯科用パノラマ断層撮影装置
・CT装置
【理由】
・照射野が小さい
・管電圧が低い
・局所撮影が中心
・装置構造上、距離を長く取りにくい
→ 必要最小限の距離として15cm
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■ 20cm以上
（手術・移動・歯科エネルギー高）
・透視装置（手術中）
・移動型および携帯型撮影用X線装置
・歯科用（口内法 70kV超）
・乳房撮影用X線装置（拡大撮影に限る）
【理由】
・術中は装置を患者に近づける必要がある
・拡大撮影では焦点を近づける幾何学的条件となる
・移動型は構造上FSDが短くなりやすい
→ 皮膚線量増加を抑えるため最低20cm
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■ 30cm以上
（透視標準）
・透視装置（手術中以外）
・循環器用撮影装置（拡大撮影に限る）
【理由】
・透視は連続照射となる
・皮膚線量が蓄積しやすい
・IVRでは長時間使用される
→ 皮膚障害防止のため30cm
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■ 45cm以上
（胸・全身）
・乳房撮影用X線装置（通常撮影）
・その他のX線装置
（拡大撮影、骨塩定量を除く）
【理由】
・一般撮影は照射野が比較的大きい
・被写体厚が大きい
・構造上、十分な距離確保が可能
→ 皮膚線量低減のため45cm
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■ 拡大撮影に関する規定
患者支持器面での拡大率：2以下
（過度な焦点接近による皮膚線量増加防止）
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■ 焦点外X線の制限
焦点から1m離れた平面で
外側に15cmを超えない
※乳房用および立体撮影用を除く
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■ 総ろ過（Total filtration）
総ろ過 ＝ 固有ろ過 ＋ 付加ろ過
● 歯科口内法用（70kV以下）：1.5mmAl当量以上
● 乳房用（50kV以下）：0.5mmAl当量以上 または 0.03mmMo当量以上
● その他：2.5mmAl当量以上
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■ 漏れX線
● 歯科用：焦点から1mで 0.25mGy/h以下
● 歯科用以外：焦点から1mで 1.0mGy/h以下
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■ 透視用X線装置の患者入射線量率
通常透視：50mGy/min以下
高線量率透視：125mGy/min以下
※高線量率透視では連続警報音が鳴る
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■ 線量率とは
線量率とは、
単位時間あたりに与えられる放射線量のこと。
単位は mGy/min などで表される。
例：
50mGy/min
＝ 1分間に50mGyの線量を与えるという意味。
線量率が高いほど
短時間で多くの線量が患者皮膚に入射する。
透視は連続照射であるため、
「線量」ではなく「線量率」で管理される。
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■ 高線量率透視とは
通常透視よりも高い線量率で行う透視モード。
主な用途：
・IVR（血管内治療）
・カテーテル操作時の詳細観察
・DSA前後の位置確認
撮影（シネ撮影やDSA撮影）とは異なり、
あくまで透視モードの一種である。
高画質が得られる一方、
皮膚入射線量が増加するため、
JISにより125mGy/min以下に制限されている。
■ JISにおける許容差まとめ
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① JIS Z 4702
医用X線高電圧装置通則（乳房用を除く）
● 各試験項目の許容差
・管電圧の正確度：±8％以内
・管電流の正確度：±20％以内
・撮影時間の正確度：±（10％＋1ms）以内
・管電流時間積（mAs）の正確度：±（10％＋0.2mAs）以内
・X線出力の再現性：変動係数0.05以下
※旧規格では±10％とされていた時期があるが、現行は±8％。
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② JIS Z 4751-2-45
乳房用X線装置
● 各試験項目の許容差
・管電圧の正確度：±5％以内
・管電流の正確度：±20％以内
・撮影時間の正確度：±（10％＋1ms）以内
・管電流時間積（mAs）の正確度：±（10％＋0.2mAs）以内
・管電圧の再現性：変動係数0.05以下
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■ ポイント
一般装置：管電圧 ±8％
乳房用：管電圧 ±5％
違うのは「管電圧のみ」。
理由：
マンモグラフィは低管電圧（25〜30kV）を使用するため、
管電圧変動が画質・線量に与える影響が大きい。
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③ JIS Z 4751-2-43
IVR用X線装置
● 基準空気カーマ率および積算基準空気カーマの表示値
・基準空気カーマ率：6 mGy/min以上
・積算基準空気カーマ：100 mGy以上
これらの表示値の誤差：±35％以内
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■ IVRでこの規定がある理由
IVRでは長時間透視や繰り返し撮影により皮膚線量が高くなりやすい。
そのため、
✔ リアルタイムでの線量管理
✔ 積算線量の表示
が義務付けられている。
一般撮影と違い、
IVRは「線量表示精度」が安全管理上重要となる。
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■ 試験対策まとめ
まず覚える：
一般のZIS規格を覚える
→ 管電圧 ±8％
次に：
マンモ → 管電圧だけ ±5％
IVR → 数値は線量表示精度 ±35％
この三段構えで整理すれば混乱しない。
医用X線機械装置通則（機械的安全規格）
■ JIS Z 4703
X線装置の構造的安全性・操作安全・強度・騒音・温度などを規定する。
高電圧精度ではなく、
「機械として安全かどうか」を定めた規格。
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■ ① 透視装置関連
● 透視用積算タイマ
透視中、一定時間経過で警告音を発すること。
→ 長時間透視による過剰被ばく防止。
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■ ② 荷重・支持強度
● 正常動作負荷質量：100kg
→ この体重で正常に機能すること。
● 安全支持質量：135kg以下
→ 破損せず安全に支持できること。
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■ ③ 騒音規制
装置が3秒以上発する騒音：
65dB以下（60dB以下が望ましい）
→ 患者・術者環境の安全確保。
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■ ④ 操作安全（デッドマン制御）
危険を及ぼす可能性がある部分は
デッドマン形制御とする。
デッドマン制御とは：
操作を押し続けている間だけ作動し、
手を離すと停止する方式。
→ 不意の動作防止。
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■ ⑤ 圧迫部の強度制限
● 透視撮影台の圧迫筒
80N以下
● 乳房撮影装置の圧迫圧
200N以下
→ 組織損傷防止。
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■ ⑥ 懸垂機構の安全率
経時変化による損傷のおそれがない場合、
静安全率 4以上。
→ 設計荷重の4倍まで耐えられる構造。
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■ ⑦ X線管容器の温度
表面温度：85℃以下
→ 熱傷防止。
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■ 医用X線直接撮影台の種類
JISで規定される形式：
・水平式
・傾斜式
・起倒式
・立位式
・リーダー撮影台
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■ 国家試験的ポイント
Z4703は
「電気精度」ではなく
「機械的安全」
と整理すると混乱しない。
Z4702 → 電気的性能
Z4703 → 機械的安全
■ 性能試験（JIS Z 4752）
医用X線装置の品質維持および安全管理のために行う試験区分。
装置の性能を
「導入時」「基準確立時」「日常維持」の3段階で管理する。
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① 受入試験
装置が仕様どおりの性能を満たしているか確認する試験。
目的：
・契約仕様を満たしているか確認
・安全性の確認
・基準値取得の前段階
実施時期：
・設置時
・大幅な改造時
主体：
メーカー側
（責任主体：製造業者／使用者または代理人
担当：物理学者または技術者）
特徴：
・最も包括的な性能確認
・出力特性、精度、安全機構など広範囲に評価
→ 「導入時の最終確認」
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② 現状試験
装置の基準性能（ベースライン）を確立する試験。
目的：
・将来比較するための基準データ作成
・不変性試験の判定基準作成
実施時期：
・初回
・改造後
・基準が失われたとき
主体：
メーカー側
（責任主体：製造業者／使用者または代理人
担当：物理学者または技術者）
特徴：
・ここで得た値が「基準値」になる
・以後の不変性試験はこの値と比較する
→ 「基準を作る試験」
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③ 不変性試験
装置性能が基準値から逸脱していないかを確認する試験。
目的：
・日常的な品質保証
・故障や劣化の早期発見
・被ばく管理
実施時期：
・日常点検
・保守点検後
・故障が疑われるとき
主体：
使用者側
（責任主体：使用者または代理人
担当：診療放射線技師）
特徴：
・定期的に実施
・基準値と比較して許容範囲内か判定
・逸脱時は是正処置
→ 「日常管理の中心」
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